本次沙特阿拉伯食品药品管理局GMP证书的获得,表明公司相关产品及生产线满足沙特阿拉伯GMP的要求,为公司持续拓展沙特市场提供了坚实的保障★◆★★■,并对拓展全球市场带来积极影响。
普利制药从事药品国际化开拓15年以来,共有左乙拉西坦注射用浓溶液★◆、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠■■★、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液■★★★◆、依替巴肽注射液■■■、特利加压素注射液、左氧氟沙星片■◆★★■、地氯雷他定片◆■★◆■、双环胺注射液■◆◆◆■★、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、伏立康唑注射液等39个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册,已获得140多个国际制剂上市许可,产品远销世界各地★◆★。
目前★★■◆★,沙特阿拉伯地区的药品供应链严重依赖进口■★■,慢性疾病发病率的上升增加了医疗保健预算的压力。虽然政府采取了鼓励制药企业本地化的各种措施6163银河官网站,但中东地区的制药业仍未能跟上药品需求增长的步伐■■■■◆★,因此公司对沙特地区的药品出口具有较好的市场预期。
沙特在2016年提出★★■“2030 年愿景”,展现其强大的摆脱石油转型的雄心,而其中医药卫生可以说是该地区具有最好前景之一的地方。2022年时6163银河官网站,医疗保健方面的支出约为368亿美元——占沙特该国2022年预算的14.4%◆■★★◆■,是继教育和军事之后的第三大项目。
注射剂一、注射剂二■■★、注射剂三■◆、注射剂四、注射剂九■★■◆★,共五大车间通过此次GMP检查,其中,注射剂九车间属于海南普利新建车间◆★,是公司第一条完全独立的终端灭菌生产线ml的西林瓶规格◆■,年产能3000万支,目前已经通过国内GMP检查和沙特官方检查,并稳定持续供货■◆,同时还提交了欧洲和美国的增加场地的变更申请。
(四)检查范围:冻干粉针剂,小容量注射剂(非最终灭菌)★■◆■,小容量注射剂(最终灭菌)
沙特阿拉伯具有庞大且不断增长的人口、完善的医疗基础设施以及政府在《2030愿景计划》中发展制药业的承诺◆★■■。在2030年前★◆★■,沙特政府计划投资超过 650 亿美元来发展该国的医疗基础设施。根据Fitch Solutions的一份报告◆★■★,2022年沙特的医药市场规模达到440亿里亚尔(约合117亿美元),预计2027年将达到566亿里亚尔(约合151亿美元),复合年增长率为5.2%。在十年的预测期内,销售额将以5■★◆.4%的年复合增长率增长◆★■,到2032年将达到743亿里亚尔(约合198亿美元)。
沙特阿拉伯是最早响应、支持和参与共建“一带一路”的国家之一。作为中东地区经济、文化的核心地带,正在成为全球生命科学和医疗卫生产业的重要参与者。
此次GMP检查共涉及七个在沙特阿拉伯注册中的品种◆★■★:依替巴肽注射液、硝普钠注射液◆◆★、注射用亚叶酸钙、注射用更昔洛韦、注射用阿奇霉素、注射用环磷酰胺★■■◆◆★、左乙拉西坦注射液。
海南普利制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到“沙特阿拉伯食品药品管理局(SFDA)”颁发的GMP证书。
普利制药于1992年在海口成立6163银河官网站,是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业,已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业■★★◆■★。2017年在创业板上市后,短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业◆◆★■。